Q&A [医療機関・自治体の皆様]

研究協力機関としてご参加いただく場合、倫理審査は不要です。ただし、研究協力機関として新たに試料・データを収集し、国立健康危機管理研究機構にご提供いただくことになりますので、機関の長への報告など、「研究協力機関」としての参加手続きをお願いします。
ご提出いただく報告書は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で公開されている様式に準じたものを作成し、リポジトリポータルのログイン後に公開しています。貴機関で定められた様式がない場合は、ご使用いただき、貴機関で様式が定められている場合は、貴機関指定様式をご使用ください。

リポジトリポータルに施設登録を行いますので、ログインして必要な情報・資料を登録し、申請してください。iCROWN運営支援室にて内容確認後、契約手続きを行います。ただし、契約書のひな型について厚生労働省と国立健康危機管理研究機構とで調整中である場合、直ちに契約手続きが行えない場合があります。

リポジトリポータルにログインしていただき、「関連文書」より運用手順書をダウンロードしてください。運用手順書の「2研究協力機関としての参加登録準備」に書かれている事項がすべて完了していれば、症例登録を開始いただけます。

リポジトリポータルにアカウント登録いただいている以下の方々に、eラーニング受講をお願いしています。アカウントを発行する際に、「事務担当者」ではなく「実務者」としてご登録いただくと、eラーニング受講用のメニューが表示されるようになります。

①以下の役割を担っている方
・iCROWN研究協力責任者（iCROWNに関する施設の責任者）
・生体試料に関する責任者
・病院情報システム担当者

②以下の業務を担当される方
・REBIND-ID（研究ID）の発行・管理を行う方
・同意確認・本人確認を行う方
・生体試料の管理・梱包を行う方
・検体管理、検体梱包を行う方
・臨床情報をEDC（REDCap）に入力する方

修了日が5年以内のものであれば、ICR-webの臨床研究の基礎知識講座「第9章研究倫理と被験者保護」もしくはeAPRINの医学系研究者標準コース、医学系研究者推奨コース、生命医科学系コース、などでも代用可能です。受講証・修了証のPDFを、リポジトリポータルの所定の場所にアップロードしてください。なお、正式な受講証以外は受け付けていません。

・SARI（重症呼吸器感染症）
・エムポックス
・原因不明小児肝炎
・重点感染症
　└ 節足動物媒介感染症（デング熱、チクングニア熱、ジカウイルス感染症）​

疾患ごとに選択除外基準が異なりますので、該当する疾患の症例報告書（CRF）に記載の選択・除外基準をご確認ください。一例として、SARIでは「発症から10日以内」であることが選択基準として定められています。

リポジトリポータルにログイン後、「関連文書」よりダウンロードいただき、印刷して準備してください。なお、研究協力機関名の入力が必要な箇所がございますので、機関名を入力してからご使用ください。運用手順書もダウンロードいただいた上で、手順書の「2.8同意説明用資料の準備」をご確認ください。

可能です。詳細は、リポジトリポータルにログイン後、「関連文書」より運用手順書をダウンロードし、「患者登録・同意（IC）取得」の項をご覧ください。

原則として、同一患者の別エピソードを登録する場合でも同意書の再取得は不要の運用としております。したがって、２回目以降のエピソードを登録いただく際は、リポジトリポータルで研究ID（REBIND-ID）を登録する際に前回取得した同意書の情報をご入力ください。ただし、前回取得した同意書と最新版を比較し、対象疾患や採取する検体・情報が追加されている場合は再同意が必要となります。再同意を取得いただき新たなエピソードを登録いただく場合は、研究ID発行時に再同意の同意日・同意書Verを入力し、前回と同じカルテIDを入力ください。

検体は、iCROWNが委託している検査会社が施設に回収に伺い、輸送します。iCROWNのリポジトリに参加済みの施設においては「運用手順書－協力機関用－」の「7 検体提出・搬送」 をご参照ください。

検体回収は、月曜日～金曜日のみ行っております。土日、祝日は回収依頼の連絡および回収は受けつけておりません。ただし、営業日前日の休日に採取した場合は、その休日の翌営業日の午前中に連絡がありましたら、基本的にはその日のうちに回収が可能です。
回収先がセルートの場合は、回収希望日の2営業日前の午前中までにご連絡をお願いいたします。
iCROWNのリポジトリに参加済みの施設においては、「運用手順書－協力機関用－」の「6.1採取ポイントと検体」、および「7.4検体回収依頼連絡」をご参照ください。

iCROWN運営支援室(icrown@jihs.go.jp)に状況をご報告いただいた上で、検査会社に回収依頼をしていただき、ご提出をお願いいたします。なお、採取当日または翌日に提出できないことが想定される場合は、基本的には検体を採取しないようお願いいたします。

各施設で廃棄する等、適切に処理してください。

同意日にポイント1の検体採取を行った場合は、同意日を基準日にしてください。同意日にポイント1の検体採取ができなかった場合は、ポイント1の採取日を基準日にしてください。例えば、同意日をDay0として、ポイント1をDay1に採取した場合、ポイント2はDay1の3日後のDay4を基準日として採取してください。なお、採取日は目安であり、許容範囲（±2日）を設けています。許容範囲内での採取が難しい場合も、逸脱とは扱いません。

検体採取のみを行うのであれば、登録された医師に限らず、その他の医師、臨床検査技師、看護師などにも採取いただくことが可能です。ただし、採取後の検体管理・梱包等については、実務者の感染リスクを低減させるためにも、リポジトリポータルに登録されたアカウント保有者で、eラーニングを受講後に承認された方のみが実施可能です。

原因病原体が確定していない症例および2類感染症（確定・疑い）症例で喀痰採取をお願いしています。

クエリは、症例ごとの必須フォームが「確定（Complete）」となったら、症例毎に発行されます。また、各症例において入力が必要なフォームがすべて入力され、ステータスが「確定（Complete）」になり、さらにデータに対する疑義がすべて解消されていればその症例のデータロックが行われます。

REDCapを使用しています。

EDCのアカウントを取得いただくには、先にリポジトリポータルの利用者アカウントが必要です。医療機関が症例登録を行う施設として登録されている場合、施設内にリポジトリポータルのアカウント管理者がいますので、利用者アカウントの発行をしてもらってください。その際、「EDCを利用する」を選択してください。アカウント発行後、eラーニングを受講して申請いただき、承認されます。承認日の次の月曜日に、EDCアカウントの発行手続きを行っています。

施設でお持ちのREDCapアカウントでは、症例を削除することはできません。削除したい症例のPIN番号、REBIND-ID、削除理由や経緯などをiCROWN運営支援室に説明し、削除依頼を行ってください。

採取した喀痰の1/4～半分程度をもう一本の採取容器にいれたあとに、容器に入れた喀痰の3倍量の不活化剤を加えてください。添加したあとに、スポイトで何回かピペッティングして攪拌させてください。喀痰の採取手順書の記載をご参照ください。

検査の範囲などは厳密には規定しておりません。各施設の通常診療のプラクティスの中で、診断目的に一般的に実施される検査（細菌検査等）を行ったうえで、原因が特定できなかったものを原因不明肺炎としてください。判断に迷う場合は、運営支援室までご連絡ください。喀痰採取は、ポイント１に近いタイミングで採取できることが望ましいですが、随時採取可能なポイントで採取することでかまいません。

喀痰については、何日以内に発送しなければならないという規定はございません。採取後は可能な限り早めに分注・凍結のご対応をいただき、完全に凍結された状態で発送してください。発送の2営業日前の正午までにセルートに回収依頼の連絡をお願いいたします。なお、不活化剤処理まで時間を要する場合は、目安として24時間以内にご対応いただき、それまでの間は冷蔵で保管してください。
血液・ぬぐい液は原則採取当日に出検をお願いします。２類感染症（確定・疑い）症例の場合は、セルートへの回収依頼連絡の関係で採取日を調整いただく必要があります。セルートの回収可能時間は施設ごとに異なるため、セルートの輸送依頼書（Excelファイル）の「回収可能時間〈施設一覧〉」シートをご確認ください。

発生した症例は可能な限り組み入れていただければ大変ありがたいですが、施設ごとに症例の把握状況やシステムも異なる環境にあるかと思いますので、皆様の対応できる範疇で組み入れていただければと考えております。

平日（月～金）到着になるよう発送をお願いします。セルートの回収可能時間は施設ごとに異なるため、セルートの輸送依頼書（Excelファイル）の「回収可能時間〈施設一覧〉」シートに記載しております。ご確認ください。
iCROWN研究への提出検体が確保できてからセルートの回収依頼メールをしてください。回収依頼メールの連絡先はセルート（medical@saroute.co.jp）とiCROWN運営支援室（icrown@jihs.go.jp）です。

細菌検査をふくめ診断目的で、一般的に医療機関で使用される検査を行ったうえで原因病原体が特定できなかった場合は喀痰採取の対象となります。

誤嚥性肺炎疑いで、流行性の病原体による感染の可能性が低い場合は喀痰の採取の対象とは考えておりません。

喀痰採取後、可能な限り早めに分注・凍結のご対応をいただければありがたいですが、難しい場合は目安として24時間以内に分注処理を行ってください。不活化剤処理までの間は冷蔵で保管してください。

重複感染が疑われる場合であっても、呼吸器病原体が確定している場合には、原因不明肺炎として取り扱わず、喀痰の採取は不要です。