Q&A [検体提供者（患者）の皆様]

新興感染症とは、それまで明らかにされていなかった病原体や新たに同定された病原体に起因した感染症で、公衆衛生学上問題となるようなものです。再興感染症とは、かつて存在した感染症で、公衆衛生上ほとんど問題とならないレベルまで減少したが、近年再び増加または発生してきたものです。

研究の対象となる患者さんは、病気の種類や研究ごとに定められた条件（適格基準）によって異なります。無症状の方や症状が軽い方でも、研究の条件に合う場合には、研究への参加をお願いすることがあります。研究への参加については、研究内容をご説明したうえで、ご本人の同意をいただき決定します。

公衆衛生的にも社会的にも、研究開発の基盤整備を早急に進めるべき感染症を優先してこの研究事業の対象としています。

申し訳ありませんが、原則は検体採取をお願いしております。外来受診の予定がないとのことですので、また検体採取が可能な別の機会に、ご参加いただけますと幸いです。

原則、検体採取が可能な方に参加をお願いしております。一例として、重症急性呼吸器感染症（SARI）症例では、原則として発症日から10日以内の方を対象としています。研究への参加可否はこのような適格基準に基づいて判断されますので、個別の症例については研究担当者へご確認ください。適格基準に合致し、退院日までの間に、1ポイントだけでも採取できそうでしたら、参加可能です。

入院日や診断日から日があいてしまった場合は、同意日をDay1とするなど、適切に検体採取日を調整しますので、ご心配ありません。ただし、可能でしたら、病原体が検出される時期の検体を頂けると様々な研究に役立てることができ、大変有難いです。

特に入院や診断から同意までの期間について制限はありませんが、退院後については、検体採取のみを目的として外来受診をお願いすることはありません。そのため、退院日が決まっている場合などは同意いただいても検体採取ができない場合も考えられます。

どちらの連絡先でも問題ありません。「有意義と考えられること」をお知らせするような状況が発生し、いただいている連絡先にご連絡した際も、直ちに分かったことをお伝えするのではなく、本人確認など必要な確認作業を行ってからお伝えします。その際に連絡先の変更などもご要望があればお伺いできますので、現時点で都合の良い連絡先をいただければ問題ないかと思います。

文書同意をお願いしていますので、原則署名が必要です。今後、遠隔でもインターネット上などから同意ができるように検討をしています。

患者さんが入院された病院のスタッフが、患者さんまたは代諾者の方に事業をご紹介した上で同意をいただくことになります。そのため、同意書は入院された病院のスタッフが所持していますので、必要に応じて病院のスタッフにお声掛けください。また、代諾者の方で病院への来院が困難な場合は、同意書を郵送させていただくことや、eConsentと呼ばれる遠隔でもインターネット上から同意ができるシステムをご案内することができる場合もあります。同意撤回書は、同意書に記入いただく際に一緒にお渡ししています。同意撤回書を紛失された場合でも、同意撤回の際は電話やメールで意思表示していただくことも可能です。同意された方で同意撤回書を希望される場合には、同意した際に入院していた病院の担当者の方に問い合わせをお願い致します。

（状況次第ですが）はい、問題ありません。

ご家族や代理人から電話していただいても構いません。ただし、事業に関する質問には回答できますが、患者さんご本人の同意状況など個人に関する質問には回答しかねます。

倫理指針に基づき、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる方に代諾者になっていただければと思います。例えば、以下のような方が代諾者となります。

・提供者が未成年の場合・・・父母、親権者、後見人
・認知症その他病態等により提供者本人から承諾を得ることが困難な提供者の場合・・・配偶者、成人の子またはその成人の配偶者、父母、成人兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、親権者、後見人、保佐人

患者さんご本人に判断能力があると考えられる場合、変更可能です。

患者さんご本人に判断能力がある場合、基本的にはご本人の意思が優先されます。同意いただく場合は、原則としてご本人の同意が必要です。同意撤回についても原則としてご本人からの撤回の意思表示をお願いしております。ただし、ご本人とご家族などとで相談したいにも関わらず、感染管理や隔離が行われている状況でありご相談が難しい場合など、ご家族の方など代諾者からの同意撤回もやむを得ないと思います。そのようなご希望がございましたら、ご相談ください。

民法上で区別されております。どちらも患者さん本人に判断能力がない場合に代わりに判断などを行いますが、判断できる範囲が異なります。後見人出は預貯金の解約や不動産の売買なども代理で行うことができますが、保佐人は行うことができません。

代諾者ご本人において動画やweb電話が困難であり、ご家族等に借りることもできないのであれば、その方法での遠隔での同意は困難だと思いますので大変申し訳ありませんが、ご参加いただくことができません。

ご提供した動画視聴用のQRコードやURLから繰り返しアクセスいただくことができます。動画のデータをご希望の場合、動画を記録したDVD等をご提供いたします。

外来の患者さんにご参加いただいた場合、研究だけのために来院が発生することはなく、許容範囲内で来院いただく必要はありません。ただし疾患によっては、診療目的で来院される場合には、研究のための検体をいただくことがあります。

入院中の方の場合、通常は診療上必要な検体採取を次に行うタイミングで検体採取を開始します。外来受診の方の場合、通常は同意日に検体採取を開始します。入院の場合も外来受診の場合も、なるべく通常診療で必要な検体採取のタイミングに合わせて行います。通常診療での採血のタイミングなどについては、医療機関の担当者や、主治医の先生などにご確認ください。

採血時に多い体調不良は、迷走神経反射で、血圧が下がり、ふらついたり気分が悪くなることがあります。その他に、採血した場所が痛んだり、あざができたりすることがありますが、ほとんどが一過性です。また、神経に損傷が生じるなどにより、しびれなどが起こる場合があります。万が一後遺症等で症状が残ってしまう場合は、適切な医療をご提供します。

例えば、子孫に遺伝するような病気があることが分かった場合、それを理由に相手の方が結婚をやめたり、雇用を取りやめたりする可能性が想定されます。また、患者さんに発症する可能性のある病気の場合、保険加入の際に不利になる可能性があります。なお、これはこの事業に限ったことではなく、遺伝子解析を行う研究において一般的に想定されます。

事業参加による自己負担はありません。

患者さんの情報は、情報の取り扱いを行う様々な場所で、個人情報漏洩が起こらないよう厳重に管理しています。受診中の医療機関では、通常の医療において電子カルテなどで臨床情報を扱いますが、iCROWNリポジトリに提供する際は、研究用IDを用いて管理しますので、患者さんを特定できる情報（名前や住所など）が提供されることはありません。
患者さんの情報と検体は、iCROWNリポジトリ専用の大規模データベースと検体保管庫に保存されます。ここにも個人を特定できる情報は保存されず、インターネットとは完全に分離された専用回線を使用し、そこに専用端末を置いて端末にアクセスできる人を制限しています。
患者さんの情報と検体を研究に使用する際は、研究ごとに別のIDに書き換え、同一患者さんであることがわからないようにして扱います。このように、患者さんを特定できる情報を取り扱わないことに加えて、様々なセキュリティ対策や複雑な匿名化を行う方法により、患者さんの個人情報は保護されます。

入院中の病院の協力を得て、患者さんから「国立健康危機管理研究機構（JIHS）宛」の同意書に署名をいただいています。この研究を行っている主体であるJIHSでは、同意書及び同意書に記載の個人情報を厳重に保管・管理いたします。同意書に記載された個人情報を、JIHS及び患者さんが同意時に入院されていた病院以外の医療機関やこのリポジトリを利用して研究を実施する研究者に提供することはありません。

公衆衛生や治療・予防の観点から、深刻かつ緊急性を要するような場合が想定されます。多くの研究においては測定方法や結果の解釈が確立した「検査」ではありませんが、例えば数10年先の研究で「予期せずわかってしまったこと」があった場合、その数10年先の時点で「予防や治療」が可能になっていたり、「対処すべき」と考えられることがあるかもしれません。ほとんど発生しないと考えられますが、もしそのようなケースに該当したら、どうされたいか、ご意向をお伺いしています。

事業の事務局や、担当医から連絡することが考えられます。

一度同意したとしても、いつでも同意撤回することができます。同意いただいてから時間が経過した後でも、撤回を希望される場合はお申し出いただけます。同意撤回を希望される場合は、検体を提供した医療機関の担当者や主治医の先生などにご相談ください。また、iCROWNリポジトリ事務局問い合わせ窓口へご連絡いただくことも可能です。

全ての情報・検体廃棄が完了するまでは、1-2ヵ月を要するため、原則として完了の通知は行っていませんが、同意撤回のご意向を承りましたら、適切に廃棄などを完了いたします。

同意撤回書は、患者さんが同意をされた際に入院していた病院、又は問い合わせ窓口提出をお願いいたします。ただし、同意撤回に当たっては文書の提出は必須ではありませんので、電話やメールで同意撤回の意思を示していただくことでも構いません。